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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求都有哪些？

2022-03-09 14:25:38 發(fā)布者：曉猛 來源：企的寶財稅集團

近年來，隨著醫(yī)療器械市場暴漲，各地醫(yī)療器械經(jīng)營公司的數(shù)量也在增加，但對于剛?cè)肼毜钠髽I(yè)或投資者來說，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，處理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的要求自然也不得而知。對此，企的寶小編給大家?guī)砹讼嚓P(guān)分析。

我國醫(yī)療器械的分類根據(jù)風險程度可分為三個等級，一、二、三個等級，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同。具體分析如下。

醫(yī)療器械的種類：風險低，只要日常管理就能保證安全性和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經(jīng)營簡單，可以直接記入經(jīng)營范圍，沒有文件和許可，取得工商部門的合法營業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療器械：風險水平一般，需要嚴格管理以確保安全和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經(jīng)營要去市級食品藥品監(jiān)督部門實施文件管理。

三類醫(yī)療器械：風險高，需要特別的措施來確保安全和有效性。這種高級醫(yī)療器械的經(jīng)營應由國家總局、省食品藥品監(jiān)督部、設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督部門實施許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

除了處理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，選擇容易代理，提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理服務外，還可以提供更多支持，如下所示：

1，60平方米公司注冊地址；

2、登記的辦公室設備(包括桌子、椅子和架子)；

3、提供冷藏租賃；

4、提供醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定和培訓；

5、幫助起草各種類型的系統(tǒng)文檔。

6、與FDA審查場同行的人。

處理醫(yī)療器械資質(zhì)，可以選擇容易代理的，獲得更全面、更專業(yè)的代理服務。如果您對這些問題有其他問題，請隨時聯(lián)系我。我們有多年的代理經(jīng)驗，期待對創(chuàng)業(yè)的支持。

以上內(nèi)容由企的寶財稅為大家提供，我們有著多年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的業(yè)務經(jīng)驗，服務上萬家企業(yè)，服務包含了公司注冊、記賬代理、商標注冊及社保服務等一系列企業(yè)服務。有需要了解的可以撥打我們的服務熱線進行聯(lián)系。聯(lián)系電話：1331136095

文章關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證