醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的憑證。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)實行后審批制，工商行政管理部門應當在頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請批準。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

行政許可的內(nèi)容

1.審核并發(fā)布新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(二類和三類醫(yī)療器械)

2、第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或跨原轄區(qū)轉(zhuǎn)讓

設定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[1]

行政許可條件的具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情況；

2.企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)資格或者職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。如果質(zhì)量經(jīng)理應該在職，而不是在其他單位兼職。

3.有與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

5、有能力對產(chǎn)品進行技術培訓和售后服務。

6、應根據(jù)國家和地方的有關規(guī)定，建立健全必要的質(zhì)量管理體系，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集和保存有關國家標準、行業(yè)標準和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和專項規(guī)定。

8.根據(jù)《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》接受。

申請人提交的材料目錄

數(shù)據(jù)編號1，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》號數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)3，應用報告。

資料4、營業(yè)場所和倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議的復印件和出租人的房產(chǎn)證。

數(shù)據(jù)5，營業(yè)場所和倉庫布局圖。

擬辦法人負責人、企業(yè)負責人和質(zhì)量經(jīng)理的6號資料、身份證復印件、學歷證明或職稱證明及個人簡歷

資料7、技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

數(shù)據(jù)8，《管理質(zhì)量標準文件目錄》。9號信息，企業(yè)已安裝產(chǎn)品的采購、銷售和存儲的信息管理系統(tǒng)，并打印信息管理系統(tǒng)的首頁。

數(shù)據(jù)10，存儲設施和設備目錄。

信息11、質(zhì)量管理人員對申請材料真實性的在職自我保證聲明和自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對任何虛假材料承擔法律責任的承諾；

數(shù)據(jù)12、申請企業(yè)申請材料時，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負責人，企業(yè)提交《授權委托書》。

信息13號，申請確認《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請材料要求

1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》填寫項目應完整準確，填寫內(nèi)容應符合下列要求。

(1)“企業(yè)名稱”和“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

(2)申請經(jīng)營范圍按照國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的一級目錄《醫(yī)療器械分類目錄》填寫。

(3)“注冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的編號、樓層和房間號。

3.法定代表人的身份證明、職稱證明、任職文件應有效；

4.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件應與原件一致。復印件應確認并保留，原件應返還。

5.房地產(chǎn)證、房屋租賃證(出租人應提供產(chǎn)權證明)應有效；

6.企業(yè)負責人和質(zhì)量經(jīng)理的簡歷、學歷證明或職稱證明有效；

7.企業(yè)應根據(jù)自身實際情況建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，法定代表人應當簽名或者蓋章。

9.凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)應在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或書面說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請必須簽名或蓋章。

10.申請材料應完整、清晰，并逐份簽名和加蓋公章。所有的申請表都應該用電腦打印和填寫。打印使用A4紙，復印使用A4紙，并按照申請材料目錄裝訂成冊。

法律責任

1.申請人隱瞞相關信息或提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或受委托的市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予受理或出具《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人不得在一年內(nèi)再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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