藥品許可證辦理都需要哪些條件？

2022-02-25 14:17:47 發布者：曉猛 來源：企的寶財稅集團

最近的疫苗事件使人們更加重視和關注藥物，網絡人問：“什么樣的企業可以開始藥品批發？”藥品經營許可證的處理需要什么樣的條件？嚴格嗎？那么，企的寶小編就帶大家來了解一下吧。

申請設立藥品經營單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審后，向食品藥品監督管理總局報告批準。

申請藥品經營許可證的企業必須具備下列條件。

1、有保證經營藥品質量的規章制度

2、企業、企業法定代表人或者企業負責人、質量管理者代表沒有《藥品管理法》第76條、第83條的規定的

3、具有與經營規模相適應的一定數量的私人管家執業藥師。質量管理者代表必須具有高等院校以上學歷，且私人管家執業藥師

4、藥品的儲藏質量有保證的要求，有與其經營品種和規模相適應的常溫庫、冰箱、冷凍庫。倉庫有實現藥品儲藏的專用貨架和藥品入庫、運輸、分檢、陳列、出庫現代物流系統的裝置和設備

5、具有獨立的校訂機管理情報系統，可以涵蓋企業內藥品采購、儲存、銷售以及經營和質量管理全過程的企業經營管理和《藥品經營質量管理規范》實施相關信息可以全面記錄《藥品經營質量管理規范》藥品經營各環節的要求，滿足當地(食品)藥品監督管理部門

符合《藥品經營質量管理規范》藥品營業場所和配套、辦公用房間和倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出倉庫、倉庫儲藏保養的條件

另外，按照《藥品管理法》第十四條的規定設立藥品批發企業，應當滿足省、自治區、直轄市藥品批發企業合理配置的要求，并符合下列設置標準：

1.有保證經營藥品質量的規章制度

2.企業、企業法定代表人或者企業負責人、質量管理者代表沒有《藥品管理法》第75條、第82條的規定的

3.具有與經營規模相適應的一定數量的私人管家執業藥師。質量管理者代表必須具有高等院校以上學歷，且私人管家執業藥師

4.藥品的儲藏質量有保證的要求，有與其經營品種和規模相適應的常溫庫、冰箱、冷凍庫。倉庫有實現藥品儲藏的專用貨架和藥品入庫、運輸、分檢、陳列、出庫現代物流系統的裝置和設備

5.具有獨立的校訂機管理情報系統，可以涵蓋企業內藥品采購、儲存、銷售以及經營和質量管理全過程的企業經營管理和《藥品經營質量管理規范》實施相關信息可以全面記錄《藥品經營質量管理規范》藥品經營各環節的要求，滿足當地食品藥品監督管理部門的監督管理滿足《藥品經營質量管理規范》藥品營業場所和配套、辦公用房間和倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和出入倉庫、倉庫儲藏保養方面的條件。

6.具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

7.國家對處理麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定開始。

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